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一、项目概况
四平市第一人民医院化学药物用药指导基因检测设备及配套试剂采购项目。
二、项目基本情况
1.项目编号：spdyyy-20211118
2.项目名称：四平市第一人民医院化学药物用药指导基因检测设备及配套试剂采购项目。
3.采购方式、原因及论证情况：
我院本次化学药物用药指导基因检测设备及配套试剂采购项目为实现临床快速检测与结果高准确率目的，要求样本类型为人口腔黏膜脱落细胞，样本无需离心，无需手工预处理，取样后可直接上机检测；且检测试剂同时具有样本纯化和扩增双重功能，样本加入后，扩增和纯化可同时进行，取样到获取基因检测报告时间≤1.5小时。
重庆京因生物科技有限责任公司（以下简称京因生物）是国内唯一通过口腔取样，利用自主研发的试剂体系，加入特殊的成分可以避免核酸的提纯过程，直接上机检测的设备生产与试剂研发厂家。该仪器检测人口腔黏膜脱落细胞中的CYP2C19基因的临床实验中与Sanger测序检测结果对比，符合率≥99.5%，能够提供通过NMPA认证三类注册证和比对结果的临床试验报告。吉林省京通医药有限公司是重庆京因生物科技有限责任公司吉林省唯一授权代理商。
因上述项目采购具有唯一性，拟采用单一来源方式采购，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条之规定。
4.拟采购产品供应商：吉林省佰晟商贸有限公司
三、采购项目要求
（一）技术要求
样本类型：人口腔黏膜脱落细胞，提供注册证或注册检验报告。
报告时间：样本无需离心，无需手工预处理，取样后可直接上机检测，取样到获取基因检测报告时间≤1.5小时。
操作方便：口腔无创取样后直接加样，管内实验室释放DNA后上机检测，检测试剂同时具有样本纯化和扩增双重功能，样本加入后，扩增和纯化可同时进行。
仪器盖板内部有10个以上的试剂孔。
CYP2C19准确性：该仪器检测人口腔黏膜脱落细胞中的CYP2C19基因的临床实验中与Sanger测序检测结果对比，符合率≥99.5%，提供通过NMPA认证三类注册证和比对结果的临床试验报告。
分析软件：具有仪器同品牌中文数据分析软件。
控温范围34.9℃-99.9℃。
平均升温速率≥1.5℃/S(从50℃～90℃)。
最大升温速率≥5℃/S(从50℃～90℃)。
平均降温速率≥1.5℃/S(从90℃～50℃)。
最大降温速率≥4℃/S(从90℃～50℃)。
模块控温精度≤0.3℃。
温度准确度±0.3℃。
模块温度均匀性±0.5℃。
荧光强度检测重复性CV≤3%。
荧光线性≥0.990。
激发光波长通道1：470～492nm，通道2：555～584nm。
荧光检测波长通道1：520～532nm，通道2：620～680nm。
（二）商务要求
1.安装和调试
收到医院主机设备安装通知后，7日内全新设备与安装人员进场安装调试，工期3日。
2.培训
根据新设备特点及技术要求，应提供现场技术培训，保证使用人员正常操作设备的各种功能，并能解决简单的常见问题及故障、达到合格使用该设备之要求。
3.验收
按采购文件要求，依据国家行业标准进行验收。产品质量须达到设计要求，安装调试各项指标符合技术参数；计量设备应能通过计量部门的验收。
验收需提供详细的操作和维护手册（包括：设备使用手册、随机操作规程卡、日常维护保养规程卡、维修手册、设备电路图、设备结构图、设备故障代码表等），合格证及其它设备所用备品配件；且设备免费开放密码、设备免费软件升级、免费开放接口。
4.质保期
设备终验收单签署之日起开始计算，在正常操作情况下，投标人必须对合同设备整机及器械的正常使用给予至少1年或以上的质量保质期，终身维修。
全年设备无故障运行率应达98％以上，低于98%-90%之间保修期限按1:3延长；低于89％－80％之间保修期限按1:5延长；全年设备无故障运行率低于80％时，予以退货处理；卖方在一周内将货款退回。
5.售后服务承诺和保修条款
保修期内提供每年不少于2次的定期上门维护保养。
卖方接到用户报修后须立即电话响应处理，电话指导不能解决的原厂专业工程师须24小时内到现场，24小时内排除故障；在质量保证期内，凡因正常使用出现的质量问题，供货商应提供免费维修或更换。在厂家(供货商维修服务中心)维修时，供货商应支付设备或组件的包装和运费。对更换或修复的零部件从更换或修复之日起重新计算质量保证期。
质保期过后厂家免费维修，不换配件不收费，终身免费升级软件版本。
卖方提供易损配件与耗材价格清单，卖方须以最优惠价格满足买方对该设备耗材的需求，并遵循先维修设备使之正常工作，后付各种款项的原则。
6.报价要求
报价必须包括：产品费、验收费、手续费、包装费、运输费、保险费、安装费、调试费、培训费、招标代理费、税金等全部费用；本项目试剂最高响应限价为245元/位点，具体采购数量以采购人实际需求为准，不保证采购量，可随时根据采购方需求送货。
7.付款方式
设备到货、安装、调试、验收完成后凭验收单及合同总价开据的发票，需方十日内付合同设备款的95%，留余款5%为质保金（十二个月后无质量问题后十日内无息支付）。
四、谈判文件要求
递交的文件均应编写目录和页码，密封袋上标明单位名称、项目名称、联系人、联系电话并加盖公章，密封件封口上应加盖骑缝章；在规定时问内递交文件至指定地点，文件数量为六本（1正本 5副本），谈判单位须对所提供的全部资料的真实性承担法律责任。
1.提供营业执照、税务登记证、组织机构代码证副本或具有统一社会信用代码的营业执照副本。
2.提供附有法定代表人身份证复印件的法人授权函，被授权人身份证（非法定代表人参与投标时提供）。
3.食品药品监督管理部门颁发的医疗器械产品注册或备案证明；授权委托书与相关人员身份证扫描件；提供生产厂家授权证明。
4.参加本项目前3年内在经营活动中没有重大违法记录的证明文件或书面承诺声明；食品药品监督管理部门颁发的医疗器械经营（生产）许可证明。
5.提供供应商售后服务承诺函，含售后服务体系：主要包括质保期内维护保养措施、质保期外的服务承诺、服务人员的科学合理配备，供应商在设备的交货、安装、调试及项目实施方案和计划、保修期。
近三年同类项目业绩合同（设备与试剂价格无涂抹）。
以上需提供复印件加盖鲜章确认，另标注“与原件一致”字样或加盖“与原件一致”条章。
6.技术规格偏离表，详见附件1。
7.投标产品详细配置清单，详见附件2。
8.报价文件格式，详见附件3。
9.二次报价确认单，详见附件4。
10.投标廉洁承诺书，详见附件5。
五、谈判时间及地点
1.开标时间：2021年11月24日13:30
2.开标地点：四平市第一人民医院机关楼二楼会议室
3.联系方式：15044440752
4.联系人：杨海冰
附件：
1.
技术规格偏离表.docx
四平市第一人民医院
2021年11月22日
